一、进口保健食品转境内生产的规定（论文文献综述）
骆焕泰[1]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中进行了进一步梳理粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
广州市人民政府[2]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中认为广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
山东省市场监督管理局[3]（2019）在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中研究说明SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字[2019]1号）,认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理（药品、医疗器械、化妆品监督管理除外）的行政处罚裁量基准,同时废止。
王海燕[4]（2019）在《新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程》文中研究表明新中国成立以来,我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁,在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施,标志着我国食品监管理念从1995年的保障"食品卫生"转变为保障"食品安全,保障公众身体健康和生命安全"。2015年新修订的《食品安全法》中首次出现保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉三大类食品为特殊食品的法律概
田明,陈慧[5]（2019）在《保健食品注册与备案管理办法亮点解读》文中研究指明《食品安全法》于2015年新修订,将保健食品归为特殊食品类管理并首次引入备案制,为了进一步细化保健食品规范管理工作,维护保健食品行业的良好发展,2016年2月原国家食品药品监督管理总局颁发了《保健食品注册与备案管理办法》并于2016年7月1日起施行。本办法强化保健食品生产经营者义务和法律责任,规范保健食品注册备案工作,为完善保健食品行业的有序运行提供了制度上的保障。本文对保健食品注册与备案办法的亮点进行解读。
许昌市人民政府[6]（2018）在《许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定》文中研究表明许政[2018]29号各县（市、区）人民政府,市城乡一体化示范区、经济技术开发区、东城区管委会,市人民政府各部门:为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[2017]46号）、《国务院关于取消一批行政许可等事项的决定》（国发[2018]28号）、《河南省人民政府关于取消和调整省政府部门行政职权事项的决定》
孔凡真[7]（2009）在《中国保健食品卫生的监督管理法规综述》文中进行了进一步梳理根据《食品卫生法》的有关规定,卫生部于1996年发布了《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）,接着又发布了一系列与之相配套的技术标准和规定,从而构成了我国保健食品管理
常改,孙美玲,杨溢,江国虹[8]（2003）在《关于我国保健食品审批现状的探讨》文中提出 随着经济的发展与生活水平的提高,人们对于食品的要求正逐步由温饱型向感官满足型、继而向营养保健型转变,保健食品正是适应人们通过改善饮食增加体质这种要求而发展起来的。目前,我国审批保健食品已有3000多个,保健食品的食用人群主要为中老年及儿童,这些人群是敏感性人群,也是健康重点保护对象,所以把好保健食品质量关至关重要。我国实
溢彬[9]（1998）在《保健食品规矩渐次而来》文中指出 自《保健食品管理办法》发布实施以来,我国保健 食品市场正在逐渐规范,并开始呈现出良性发展的态 势。经过省级卫生行政部门和卫生部严格的两级技术 审查,卫生部迄今为止已正式批准31种保健食品,并 还将陆续公布经审查符合保健食品管理规定的保健 食品。与此同时,发现问题,解决问题,积极稳妥地开 展保健食品市场的清理整顿工作。
食品药品监管总局[10]（2017）在《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》文中进行了进一步梳理国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长毕井泉2017年11月17日为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。一、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）
二、进口保健食品转境内生产的规定（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、进口保健食品转境内生产的规定（论文提纲范文）
（1）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（4）新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程（论文提纲范文）
| 一、新中国成立初期至2015年以前, 中国三类特殊食品监管体系经历了混合过渡阶段, 各自在阵痛中不断完成自我成长 |
| (一) 保健食品 |
| 1. 保健食品制度的确立 |
| 2. 保健食品审批制度的初步建立 (1995-2003年) |
| 3. 机构改革背景下保健食品审批制度的进一步完善 (2003-2009年) |
| 4. 食品安全监管理念下形成的保健食品严格监管制度体系 (2009-2015年) |
| (二) 婴幼儿配方乳粉 |
| 1. 乳制品工业的萌芽及婴幼儿配方乳粉的研发历程 |
| 2.“三聚氰胺”事件成为我国乳粉监管史上的历史转折点 (2008-2012年) |
| 3. 机构改革背景下形成的最严乳粉监管体系 (2013-2014年) |
| (三) 特殊医学用途配方食品 |
| 1. 按照药品监管的历史 (2010年之前) |
| 2. 特医食品监管标准体系的建立 (2010-2014年) |
| 二、2015年至今, 中国特殊食品进入全面科学管理阶段, 构筑出中国式最严监管新格局 |
| (一) 保健食品 |
| (二) 婴幼儿配方乳粉 |
| (三) 特殊医学用途配方食品 |
| 三、结语 |
（5）保健食品注册与备案管理办法亮点解读（论文提纲范文）
| 1 本《办法》的立法依据、适用范围及基本原则[5-6] |
| 1.1 立法依据 |
| 1.2 适用范围 |
| 1.3 基本原则 |
| 2《办法》对保健食品注册备案管理的相关要求[5-6] |
| 2.1 保健食品注册备案的范围 |
| 2.1.1 保健食品注册的范围 |
| 2.1.2 保健食品备案的范围 |
| 2.2《办法》规定的职责划分 |
| 2.2.1《办法》对申请人或备案人的主要职责划分 |
| 2.2.2《办法》对各级食品药品监督管理部门的主要职责划分 |
| 2.2.3《办法》对审评机构的主要职责划分 |
| 2.3《办法》实施的相关重点工作及对现有产品的管理 |
| 2.3.1《办法》实施的相关重点工作 |
| 2.3.2《办法》对现有保健食品的管理 |
| 3 新旧《办法》的比较 |
| 3.1 注册程序的调整 |
| 3.2 新增备案程序 |
| 3.3 对保健品功效要求更为严格 |
| 3.4 注册号格式及标签、说明书的变化 |
| 3.5 强调注册人与备案人的主体责任 |
| 3.6 进口保健食品与国产产品的要求一致 |
（7）中国保健食品卫生的监督管理法规综述（论文提纲范文）
| 1、保健食品的概念 |
| 1.1 保健食品必须具备食品的基本特征 |
| 1.2 必须具有特定的保健功能 |
| 1.3 保健食品是针对特定的人群而设计的, 食用的范围不同于普通食品。 |
| 1.4 保健食品是以调节机体功能为主要目的的, 而不是以治疗为目的。 |
| 1.5 保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。 |
| 1.6 保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性, 也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。 |
| 2、保健食品管理的历史和背景 |
| (1) 产品的安全性得不到保障。 |
| (2) 产品的保健作用缺乏科学依据。 |
| (3) 虚假夸大宣传。 |
| (4) 产品质量难以保证。 |
| (5) 假冒伪劣产品盛行。 |
| 3、保健食品管理的法律法规 |
| 3.1《食品卫生法》 |
| 3.2《保健食品管理办法》 |
| 4、保健食品管理的技术规范 |
| 4.1 评价程序和检验方法的重要性 |
| (1) 我国的保健食品以多组方、多成分复配为主, 这就决定了产品成分的多样性和复杂性, 因而功效成分不易确定; |
| (2) 即使部分保健食品的功效成分得以确定, 但与其相应的科学、稳定、可靠的定量检测方法还有相当大的差距, 目前成熟的功效成分检测方法仍很少; |
| (3) 功效成分与保健功能以及它们之间的量效关系, 了解得不够全面, 也不够系统, 诸如单一功效成分针对不同的保健功能, 可能功效剂量不同;多种功效成分组合发挥某一功能作用, 可能有多种不同的剂量配伍;多种功能成分不同的剂量配伍也可能产生多种不同的功能效应等。 |
| (4) 食品中其他成分与功效成分之间的相互作用以及它们对功能的影响等, 目前也不够清楚。 |
| 4.2 制定评价程序和检验方法的原则 |
| (1) 科学性科学性是在制定评价程序和检验方法工作中首先考虑的原则, 是整个制定工作的基础, 主要体现在以下几方面: |
| (2) 功能评价指标的确立。结果的判定以及该指标检验方法的选择都应建立在科学研究且为科学界公认的基础上; |
| 4.3 评价程序和检验方法的主要内容 |
| 5、保健食品审批程序及有关技术要求 |
| 5.1 审批程序 |
| (1) 国产保健食品审批程序保健食品申请者→卫生部及省级卫生行政部门认可的技术机构完成功能、安全等各项检测工作→省级评审委员会技术评审→省级卫生行政部门初审→卫生部审批办公室→卫生部评审委员会技术评审 (每季度举行一次评审会) →卫生部审批 (30个工作日内) 。 |
| (2) 进口保健食品审批程序保健食品申请者→卫生部食品卫生监督检验所完成安全、功能等各项检测工作→卫生部审批办公室→卫生部评审委员会技术评审 (每季度举行一次评审会) →卫生部审批 (30个工作日内) 。 |
| (3) 国产保健食品生产审批程序保健食品生产申请者申请省级卫生行政部门审查批准后方可生产。 |
| (4) 进口保健食品转国内生产审批程序进口保健食品转国内生产经营者需经营省级卫生行政部门审查批准并报卫生部备案。 |
| 5.2 保健食品的基本技术要求 |
| (1) 安全无害 即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求, 对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。 |
| (2) 功能确切 即经动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。 |
| (3) 配方科学 即配方的组成及用量必须有科学依据, 具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分的, 应确定与保健功能有关的主要原料名称。 |
| (4) 工艺合理 选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分, 应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏、并确保不产生有害的中间体。 |
| 5.3 申请《保健食品批准证书》时, 必须提交的资料 |
| (1) 保健食品申请表; |
| (2) 保健食品的配方、生产工艺及质量标准: |
| (3) 毒理学安全性评价报告; |
| (4) 保健功能评价报告; |
| (5) 功效成分鉴定报告及检验方法, 如在现有技术条件下, 不能明确功效成分的, 则须提交与保健功能相关的主要原料名单; |
| (6) 稳定性试验报告; |
| (7) 卫生学检验报告; |
| (8) 标签及说明书 (送审样) ; |
| (9) 国内外有关资料; |
| (10) 根据有关规定或产品情况应提交的其他材料; |
| (11) 产品样品。 |
| 5.4 申请生产保健食品时, 必须提交的资料 |
| (1) 有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证: |
| (2) 《保健食品批准证书》正本或副本: |
| (3) 生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明: |
| (4) 技术转让或合作生产的, 应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书: |
| (5) 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍; |
| (6) 三批产品的质量与卫生检验报告。 |
| 5.5 营养素补充剂 |
| (1) 单纯以一种或数种经合成或从天然动物、植物、矿物中提取的营养素为原料; |
| (2) 配方以营养素为主, 且原则上不含其他具有保健作用的原料。由于生产工艺的需要可适当添加少量辅料, 且不是以传统的普通食品为主体再添加某种或某些营养素, 这一点应与营养强化食品相区别; |
| (3) 以补充膳食中营养素不足为主要目的, 考虑到日常膳食是营养素的主要来源以及脂溶性维生素、微量元素等营养素的过量摄入具有一定的副作用, 以及营养素之间的相互平衡和相互影响等因素, 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素每日推荐供给量 (RI) A) 的2/3~1/3水平; |
| (4) 应在产品名称后标注“营养素补充剂”字样, 并在标签及说明书中注明补充某种营养素, 不得宣传特定的保健功能。 |
| 5.6 组合式保健食品 |
| (1) 组合式保健食品的概念是指为满足一类人群的特殊健康需要, 同时方便消费者食用, 将几种功能和 (或) 营养素不相互矛盾的保健食品和 (或) 营养素补充剂组合在一个销售包装内进行销售, 并要求消费者同时食用的一组保健食品。 |
| (2) 组合式保健食品的基本耍求 |
| (3) 组合式保健食品申请备案程序:申请者直接向卫生部提出申请, 经由卫生部评审委员会技术评审通过后, 报卫生部备案, 备案号为卫组食健备字第号。经同意备案的组合式保健食品, 必须在产品标签上标注“本组合经卫生部备案”字样。 |
| (4) 组合式保健食品申请备案应提交的资料 |
| 6、保健食品的监督管理 |
四、进口保健食品转境内生产的规定（论文参考文献）
- [1]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [2]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [3]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
- [4]新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程[J]. 王海燕. 中国食品药品监管, 2019(05)
- [5]保健食品注册与备案管理办法亮点解读[J]. 田明,陈慧. 中国食物与营养, 2019(04)
- [6]许昌市人民政府关于取消和调整市政府部门行政职权事项的决定[J]. 许昌市人民政府. 许昌市人民政府公报, 2018(06)
- [7]中国保健食品卫生的监督管理法规综述[J]. 孔凡真. 东方食疗与保健, 2009(02)
- [8]关于我国保健食品审批现状的探讨[J]. 常改,孙美玲,杨溢,江国虹. 中国公共卫生管理, 2003(04)
- [9]保健食品规矩渐次而来[J]. 溢彬. 中国技术监督, 1998(06)
- [10]国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定[J]. 食品药品监管总局. 中国对外经济贸易文告, 2017(73)
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